Vaikuttavat aineet ja niiden määrät

1 annospussi sisältää 12 g makrogoli 4000:a.

Lääkemuoto

Jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Kroonisen ummetuksen hoito.

Ulostekovettuman (koprostaasi/fekaali-impaktio) hajottaminen ja pehmentäminen.

Annostus ja antotapa

Annostus

Annospussillinen (12 g) jauhetta liuotetaan lasilliseksi (200 ml) valmista oraaliliuosta. Tarkka ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle, ks. kohta Käyttö- ja käsittelyohjeet. Jauheen liuotus käyttövalmiiksi tehdään juuri ennen annostelua.

Kroonisen ummetuksen hoito

Aikuiset ja yli 8‑vuotiaat lapset:

Tavallinen annos on 12 g 1–2 kertaa vuorokaudessa. Annosta voi suurentaa tai pienentää hoitovasteen mukaisesti.

Makrogoli Orion 12 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi, ei ole tarkoitettu kroonisen ummetuksen hoitoon alle 8-vuotiaille lapsille. 6 g:n annospussi (Makrogoli Orion 6 g jauhe oraaliliuosta varten) on saatavilla 2−7 -vuotiaille lapsille.

Ummetuksen Makrogoli Orion ‑hoito kestää yleensä enintään kaksi viikkoa. Hoito voidaan kuitenkin tarvittaessa toistaa. Laksatiivien pitkäaikainen käyttö ei ole yleensä suositeltavaa. Pitkäaikainen hoito voi olla tarpeen potilaille, joilla on vaikea krooninen ummetus liittyen multippeli skleroosiin, Parkinsonin tautiin tai ummetusta aiheuttavaan lääkitykseen (erityisesti opiaatit ja antikolinergiset lääkeaineet).

Ulostekovettuman pehmentäminen (koprostaasin/fekaali-impaktion hoito)

Aikuiset ja yli 12‑vuotiaat lapset:

5−10 annospussia (5−10 x 12 g) vuorokaudessa 1−3 päivän ajan.

Potilaat, joiden sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on heikentynyt:

Annos on jaettava niin, että yhden tunnin aikana otetaan enintään kaksi annospusia.

Antotapa

Ks. kohdasta  Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

Vasta-aiheet

• suolenseinämän rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta johtuva tukkeuma, ileus
• suolen perforaatio
• vakava tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, toksinen megakoolon)
• kivuliaat vatsaoireet, joiden syy ei ole tiedossa
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ummetuksen hoidossa lääkkeet toimivat vain apuna terveellisille elämäntavoille ja ruokavaliolle, joihin kuuluvat:

• nesteiden ja kuidun runsas nauttiminen,
• riittävä fyysinen aktiivisuus ja suolen toiminnan kuntouttaminen.

Elimellisen häiriön mahdollisuus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista.

Mikäli ummetus on kehittynyt tai pahentunut nopeasti, on syytä ottaa huomioon obstruktiivisen suolisairauden mahdollisuus.

Pediatriset potilaat

Lapsilla ummetuksen hoitoa ei pidä jatkaa yli kolmea kuukautta, sillä kliiniset tiedot tätä pidemmältä ajalta puuttuvat. Niinpä kolmen kuukauden hoitojakson jälkeen suositellaan tehtäväksi ummetukseen liittyvää kokonaisvaltaista kliinistä tarkastusta.

Varovaisuutta tulee noudattaa, mikäli neste‑elektrolyyttitasapainon häiriöille alttiille potilaille ilmenee ripulia (esim. vanhukset, potilaat, joiden sydän- ja verenkiertoelimistön, maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, tai potilaat, jotka käyttävät diureetteja). Elektrolyyttiarvojen tarkistamista tulee tällöin harkita. Varovaisuutta tulee noudattaa myös iäkkäiden potilaiden ja sydämen rytmihäiriöille alttiiden potilaiden hoidossa.

Varovaisuuttaa on noudatettava, jos Makrogoli Orion -valmistetta käytetään suurina määrinä potilaille, joiden nieluheijaste on heikentynyt tai joilla on refluksiesofagiitti tai joiden tajunnantaso on alentunut.

Makrogolia (polyetyleeniglykolia) sisältävien lääkkeiden on hyvin harvoissa tapauksissa raportoitu aiheuttaneen yliherkkyysreaktioita (ihottuma, urtikaria, edeema). Yksittäisiä anafylaktisen sokin tapauksia on raportoitu.

Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen voi tilapäisesti vähentyä, koska Makrogoli Orion -valmiste nopeuttaa mahan‑ ja suolensisällön läpikulkua (ks. kohta Yhteisvaikutukset).

Potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia ja joiden täytyy lisätä nesteisiin sakeuttajaa nielemisen helpottamiseksi, makrogolin ja sakeuttajan yhteisvaikutukset on otettava huomioon (katso kohta Yhteisvaikutukset).

Iskeeminen koliitti

Iskeemistä koliittia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, joita hoidettiin makrogolilla suolen tyhjentämistä varten. Osa tapauksista oli vakavia. Makrogolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on iskeemisen koliitin tunnettuja riskitekijöitä, tai suolta stimuloivien laksatiivien (esimerkiksi bisakodyylin tai natriumpikosulfaatin) samanaikaisen käytön yhteydessä. Potilaat, joille ilmaantuu äkillistä vatsakipua, verenvuotoa peräsuolesta tai muita iskeemisen koliitin oireita, on tutkittava viipymättä.

Yhteisvaikutukset

Makrogoli lisää sellaisten lääkevalmisteiden liukoisuutta, jotka liukenevat alkoholiin, mutta ovat suhteellisen liukenemattomia veteen. Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen voi tilapäisesti vähentyä Makrogoli Orion -valmisteen käytön aikana (ks. kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Makrogoli Orion -valmiste voi aiheuttaa yhteisvaikutuksen, jos sitä käytetään samanaikaisesti tärkkelyspohjaisten sakeuttajien kanssa. Makrogoli neutraloi tärkkelyksen sakeuttavan vaikutuksen ja muuttaa liuoksen juoksevaksi, vaikka sen pitäisi säilyä paksumpana henkilöille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinisiä kokemuksia raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole. Makrogoli 4000 ei ole teratogeeninen rotilla tai kaneilla. Raskauden aikaisia vaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä makrogoli 4000:n systeeminen altistus on merkityksetöntä. Makrogoli Orion -valmistetta voi käyttää raskauden aikana.

Imetys

Tietoa lääkeaineen mahdollisesta siirtymisestä äidinmaitoon ei ole. Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin tai imeväisiin, sillä makrogoli 4000:n systeeminen altistus rintaruokkivalle naiselle on merkityksetön. Makrogoli Orion -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Makrogoli Orion -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu niiden yleisyyden mukaan käyttäen seuraavaa luokitusta:

Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 ja < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1000); hyvin harvinainen (< 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Aikuiset

Taulukossa luetellut haittavaikutukset ovat tulleet ilmi kliinisissä tutkimuksissa (mukana 600 aikuista potilasta) ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä ja ohimeneviä ja ne ovat liittyneet pääasiassa ruuansulatuselimistöön:

Ripuli häviää yleensä annosta pienennettäessä.

Pediatriset potilaat

Alla luetellut haittavaikutukset ovat tulleet ilmi kliinisissä tutkimuksissa (mukana 147 lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 15 vuoteen) ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä käytössä. Kuten aikuisilla, myös lapsilla ilmenneet haittavaikutukset ovat olleet vähäisiä ja ohimeneviä ja ne ovat liittyneet pääasiassa ruuansulatuselimistöön:

Immuunijärjestelmä:

Tuntemattomat: yliherkkyysreaktiot (anafylaktinen shokki, angioödeema, urtikaria, ihottuma, pruritus)

Ruuansulatuselimistö:

Yleiset: vatsakipu, ripuli (voi aiheuttaa perianaalialueen arkuutta)

Melko harvinaiset: oksentelu, vatsan turvotus, pahoinvointi

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Yliannostus

Suuret annokset voivat aiheuttaa vatsakipuja, ripulia ja oksentelua. Tästä mahdollisesti aiheutuva nestehukka ja elektrolyyttitasapainon häiriöt tulee korjata.

Aspiraatiotapauksia on raportoitu annettaessa suuria määriä polyetyleeniglykolia ja elektrolyyttejä nasogastrisen letkun kautta. Erityisesti oromotorisista häiriöistä kärsivillä neurologisesti heikkokuntoisilla lapsilla on olemassa aspiraation riski.

Perianaalialueen tulehduksia ja arkuutta on raportoitu käytettäessä suuria määriä (4–11 litraa) makrogoliliuosta paksusuolen huuhteluun joko kolonoskopian esivalmisteluissa tai peräsuoleen pakkautuneen ulosteen poistossa enkopreesin yhteydessä.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, osmoottiset laksatiivit. ATC-koodi: A06AD15.

Makrogoli Orion -valmiste sisältää osmoottisesti aktiivista, mutta imeytymätöntä polyetyleeniglykolia (makrogoli 4000). Sen vaikutuksesta suolen sisällön nestepitoisuus nousee tarvittaessa ripuliksi asti, kuten tyhjennyshoidossa tapahtuu suuria nestemääriä juotettaessa. Vähäisemmät määrät johtavat ulosteiden pehmenemiseen.

Valmisteen pitkäaikaisenkaan käytön ei arvella johtavan hermostollisiin muutoksiin suolessa, mutta tutkimuksia aiheesta ei ole tehty.

Farmakokinetiikka

Suurimolekyylipainoiset polyetyleeniglykolit, kuten makrogoli 4000, eivät imeydy merkitsevästi ruuansulatuskanavasta. Ne hyvin pienet polyetyleeniglykolimäärät, jotka mahdollisesti imeytyvät, erittyvät muuttumattomina virtsaan.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tiedot suurimolekyylisten polyetyleeniglykolien toistuvan altistuksen toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät anna viitteitä erityiseen vaaraan ihmiselle käytettäessä.

FARMASEUTTISET TIEDOT

Apuaineet

Ei ole.

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

Kestoaika

3 vuotta.

Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pakkaukset ja valmisteen kuvaus

Markkinoilla olevat pakkaukset

Itsehoito

MAKROGOLI ORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
12 g 50 x 12 g (27,18 €)

PF-selosteen tieto

Pahvikotelossa annospusseja, joissa paperi/polyetyleeni/alumiini/ionomeeri ‑kerrokset:

10 x 12 g, 20 x 12 g, 50 x 12 g

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmisteen kuvaus:

Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

Ohje lääkkeen käyttövalmiiksi saattamiselle: Annospussillinen (12 g) jauhetta liuotetaan veteen, mehuun, teehen tai kahviin 200 ml:ksi (lasilliseksi) valmista oraaliliuosta.

Korvattavuus

MAKROGOLI ORION jauhe oraaliliuosta varten, annospussi
12 g 50 x 12 g

• Ei korvausta.

ATC-koodi

A06AD15

SPC:n muuttamispäivämäärä

18.08.2021